BBC donosi analizu u sklopu koje se špekulira o tome hoće li rasti broj istraživanja na temelju tzv. studija kontrolirane infekcije u ljudi te o motivaciji ljudi koji u njima sudjeluju, budući da su plaćena
U hrvatskoj to još nije odobreno
Ljudi se namjerno zaražavaju bolestima kako bi testirali nove lijekove i na tome zaradili
Nakon što je Sean Cousins, 33-godišnji dostavljač iz Southamptona u Velikoj Britaniji, dobio više od 11.000 funti, ili nešto više od 14.000 eura za sudjelovanje u tri izazovna ispitivanja u razdoblju između 2014. i 2020. godine, u dva je istraživanja bio namjerno zaražen gripom, dok je u trećem namjerno zaražen respiratornim sincicijskim virusom. On sam kaže kako bi se za takva istraživanja prijavio i bez novčane naknade.
POGLEDAJTE VIDEO:
Pokretanje videa...
VIDEO
- Stvar je bila u tome da isprobam nešto novo. Želio sam uložiti svoje vrijeme da pomognem čovječanstvu, kad to već mogu – kaže.
Posljednjih desetljeća značajno je porastao broj takvih studija, koje se nazivaju i studijama izazivanja, ili studijama kontrolirane infekcije u ljudi, u sklopu kojih se provode istraživanja cjepiva ili drugog lijeka, uz namjerno izlaganje dobrovoljca infekciji za koju se lijek istražuje, ističu stručnjaci u analizi pod naslovom „Zašto neki ljudi volontiraju u studijama u kojima se namjerno izlažu virusima' koji donosi BBC. Štoviše, stručnjaci očekuju da će ih u budućnosti biti sve više.
Tako dr. sc. Adrian Hill, direktor Instituta Jenner, koji se bavi razvojem cjepiva, kaže da ne postoji središnji registar takvih studija, no procjenjuje da su istraživanja kojima su sudionici bili izloženi živim patogenima u razdoblju između 1980. i 1921. pridonijela stvaranju najmanje desetak novih cjepiva. Posljednja takva studija provedena je na Sveučilištu Oxford, 2021. godine, kad su se ispitivali lijekovi protiv Covid 19, a u promatranom razdoblju riječ je o istraživanjima u kojima su korišteni različiti patogeni, od tifusa i malarije, tuberkuloze, virusa Zike, denga groznice i drugih.
Primjer jednoga od takvih istraživanja, koje je provedeno na Jenner institutu Sveučilišta u Oxfordu 2017. godine, u sklopu kojega se testiralo novo cjepivo protiv malarije, poznato kao "R21", primjer je kako su ona organizirana i kakve dobrobiti mogu donijeti: Volonteri koji su se javili za sudjelovanje pa odlaze u laboratorij, gdje su ih liječnici dočekali s malim šalicama poklopljenima gazom, u kojima je bilo po pet komaraca uvezenih iz Sjeverne Amerike, koji su bili prijenosnici malarije. Volonter bi stavio ruku na vrh lončića kako bi komarci mogli navaliti, grizući poklopac i njegovu kožu, te prenijeti virus malarije preko krvi. Znanstvenici su pritom ispitivali pruža li novo cjepivo dobrovoljcima dovoljno zaštite da se kod njih spriječi razvoj malarije.
Istraživanje je pokazalo da je cjepivo učinkovito u 80 posto slučajeva pa je to postalo drugo cjepivo protiv malarije u povijesti koje je Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) preporučila za upotrebu. Nedavno su prve doze cjepiva dane maloj djeci u Obali Bjelokosti i Južnom Sudanu. U te dvije zemlje svake godine od malarije umiru tisuće ljudi. To je otkriće bilo moguće djelomično baš zahvaljujući dobrovoljcima koji su dragovoljno stavljali ruke na lončić pun komaraca i riskirali zarazu, ističe se u članku.
No, uz zagovornike ovakvog pristupa istraživanjima, značajan je broj i onih koji takav pristup testiranjima lijekova dovode u pitanje zbog etičkih sumnji. I sve je više onih koji upozoravaju da takva istraživanja moraju biti strogo kontrolirana, kako bismo izbjegli ponavljanja nekih od najmračnijih trenutaka u povijesti medicine – od pokusa koje su provodili nacistički znanstvenici koji su zatvorenike koncentracijskih logora prisilno zarazili tuberkulozom i drugim uzročnicima bolesti, do nekih manje poznatih primjera. Među njima je, na primjer, pokus liječnika u Gvatemali, koji su sredinom 1940-ih namjerno zarazili 1308 ljudi sifilisom i drugim spolno prenosivim bolestima, ili primjer iz 70-ih, kad su liječnici državne škole Willowbrook u New Yorku izložili više od 50 djece s invaliditetom hepatitisu tijekom 1950-ih i 1960-ih, s ciljem stvaranja cjepiva. Ovo je školu dovelo do toga da postane sinonim za lošu istraživačku etiku, iako su pokusi iz Willowbrooka doprinijeli otkriću da postoji više od jednog patogena odgovornog za hepatitis, piše BBC.
- U kliničkim ispitivanjima uvijek sudjeluju dobrovoljci, a u ovom tipu ispitivanja radi se o zdravim osobama što sigurno otvara etički kontroverzno pitanje, jer su izloženi dodatnim rizicima, a ne samo mogućim nuspojavama istraživane tvari. Stoga je nužna kvalitetna procjena ispitivanja sa znanstvenog i etičkog aspekta. Time se značajno smanjuje mogući rizik za dobrovoljce. Treba istaknuti da je ovaj model korišten u nizu cjepiva. Recentna su istraživanja više mogućih cjepiva za prevenciju COVID-19 tijekom 2020. i 2021. godine, a koristila ih je i Svjetska zdravstvena organizacija te su se provela u više zemalja. Isti je model korišten i u razvoju cjepiva za sprječavanje gripe, kolere, tifusa i nekih drugih infekcija. Što se tiče sigurnosti dobrovoljaca provedeno je istraživanja koje je obuhvatilo sve studije ovog modela od 1980. do 2021. godine. Ukupno je uključeno 15.046 dobrovoljaca u 308 studija te su ozbiljne nuspojave u vezi sa studijom zabilježene u 0,2 posto ispitanika. Zaključeno je da su teške nuspojave rijetke, komentira prof. prim. dr. sc. Dinko Vitezić, spec. kliničke farmakologije, sa Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Rijeci i KBC Rijeka, te predsjednik Hrvatskog društva za kliničku farmakologiju i terapiju HLZ. Osobno, kaže, nema saznanja da je ovaj model istraživanja korišten u nekom od ispitivanja u Hrvatskoj.
Dodaje kako visoki kriteriji evaluacije istraživanja i njegovog provođenja, uz kvalitetno informiranje dobrovoljaca predstavljaju preduvjet za provođenje ovog modela istraživanja, što zapravo vrijedi i za sva druga ispitivanja. Naime, većina istraživanja novih lijekova i terapija danas se provodi kod pacijenata koji boluju od određenih bolesti, uz uvjet da također moraju biti dobro informirani o dotadašnjim saznanjima o tim lijekovima i rizicima te prethodno dati svoju suglasnost za sudjelovanje. Zato se općenito može reći da su studije kontrolirane infekcije u ljudi u ukupnom broju kliničkih ispitivanja rijetke i ograničene na ranije spomenuta područja, kaže sugovornik.
U Ministarstvu zdravstva potvrdili su nam da ovakvih ispitivanja u Hrvatskoj dosad nije bilo.
- Kao punopravna članica EU, Hrvatska ima pristup suvremenom modelu elektroničkog odobravanja kliničkih ispitivanja lijekova putem CTIS sustava, koji je u punom opsegu implementiran od siječnja 2024. godine, a koji omogućuje razmjenu podataka i razmatranje predviđenih postupaka, primjene lijekova, ali i etičke aspekte svakog kliničkog ispitivanja zasebno, s regulatornim tijelima drugih država članica EU, što znatno unaprjeđuje kvalitetu procjene pojedinog ispitivanja uključujući i spomenuti etički aspekt. Ističemo da zakonodavstvo RH, kao i sama Uredba, ne prepoznaje pojam „provokacijskog ispitivanja“, niti je takvo ispitivanje definirano hrvatskim i europskim zakonodavstvom. Ministarstvo zdravstva do sada nije zaprimilo niti jedan zahtjev za provođenjem kliničkog ispitivanja lijeka ili cjepiva toga tipa, kao ni SEP. U tom kontekstu, važno je naglasiti kako se na zdravim dobrovoljcima ne smiju provoditi ispitivanja farmakokinetike koja određuju kako se lijek ponaša u organizmu, kako se brzo apsorbira, metabolizira i izlučuje iz organizma, interakcije s uzimanjem hrane i drugo – ističe se u odgovoru. Uključivanje ispitanika u kliničko ispitivanje lijeka odvija se sukladno planu kliničkog ispitivanja, koji je prethodno odobren od strane regulatornih tijela, a u kojem su detaljno navedeni uvjeti koje ispitanik mora zadovoljavati da bi bio uključen u određeno kliničko ispitivanje, počevši od općeg stanja ispitanika i faze, odnosno stupnja razvoja bolesti za liječenje za koje se lijek ispituje. Ispitanici u kliničkom ispitivanju se u pravilu regrutiraju od strane liječnika specijalista koji liječi pacijente oboljele od bolesti za liječenje za koje se lijek razvija, ili oglasom u zdravstvenoj ustanovi, s napomenom da je sudjelovanje svakog ispitanika potpuno dobrovoljno te da ukoliko se odluči za sudjelovanje, mora prethodno potpisati informirani pristanak za sudjelovanje u ispitivanju, pri čemu u svakom trenutku ima pravo odustati od sudjelovanja u ispitivanju bez ikakvih posljedica za svoje daljnje liječenje, dodaje se u odgovoru.
I dok BBC pokazuje kako u znanstvenoj zajednici postoji sklonost studijama u kojima se ispitanici namjerno izlažu zarazi, u hrvatskom Ministarstvu zdravlja podsjećaju da je "cilj svakog kliničkog ispitivanja lijeka je dokazati učinkovitost i sigurnost primjene lijeka, što rezultira registracijom lijeka, odnosno izdavanjem dozvole za stavljanje u promet za liječenje određene bolesti".
- U skladu s navedenim, kliničko ispitivanje lijeka kod pacijenata kojima je umjetno izazvana bolest u Hrvatskoj nije stručno ni etički prihvatljivo niti zakonski odobreno. Sukladno važećem EU zakonodavstvu, niti u državama članicama EU ispitivanja ovog tipa nisu legalna. Slučajeve u Velikoj Britaniji i Sjedinjenim Američkim Državama, koje spominjete u upitu, nismo u mogućnosti službeno komentirati, jer su prema inicijalnim informacijama etički upitni te je potrebno provjeriti vjerodostojnost izvora informacija, uvažavajući nacionalno zakonodavstvo na području kliničkih ispitivanja lijekova u tim državama i šire, ističe se u odgovoru koji smo dobili.
S druge strane, BBC-ev članak sugerira da bi ova vrsta istraživanja u budućnosti mogla postati i češća zbog rastuće prijetnje novih pandemija, smatraju sugovornici BBC-a. Njihova ključna prednost je brzina: u tradicionalnim ispitivanjima dobrovoljcima se daje ili cjepivo ili placebo i prepušta ih se tome da žive normalno. Možete se samo nadati da će neki dobrovoljci biti izloženi virusu te da ćete tako dobiti mogućnost da se testira učinkovitost cjepiva, no za to ponekad treba i više od 10 godina, dok deseci tisuća ljudi, ili milijuni, obolijevaju i umiru od te bolesti. Dobrovoljci koji se pristaju izložiti virusu odmah eliminiraju to vrijeme, što štedi novac, a u konačnici i ljudske živote, kaže prof. dr. sc. kaže Andrea Cox, sa Sveučilištu Johns Hopkins u Baltimoreu.
Uz prednost kad je riječ o kraćem trajanju procesa do rezultata, studije namjerne kontrolirane infekcije kod ljudi doprinose i tome da se brže dolazi do spoznaja o različitom djelovanju cjepiva ili lijekova na različite skupine ispitanika. Tako je, na primjer, istraživanje učinkovitosti cjepiva Dengvaxia, koje je filipinska vlada pustila u promet od 2016. godine, a koristi se za zaštitu od denga groznice, virusa koji ubija na tisuće ljudi svake godine, istraživače vrlo rano upozorilo na važan problem. Naime, je dobro djelovalo na djecu koja su već bolovala od denga groznice, ali je bilo potencijalno opasno za djecu koja prethodno nisu bila zaražena. Temeljem toga, Svjetska zdravstvena organizacija 2017. promijenila je smjernice, preporučivši da se Dengvaxia ne daje osobama koje prethodno nisu bile zaražene virusom divlje denge.
- Ovo je upravo ona vrsta alarmantnog detalja koji je studija izazova omogućila vrlo rano, kaže Cox. Istraživači su mogli pogledati kako su cjepivo i virus međusobno djelovali u tijelima različitih pacijenata, uključujući one koji su već bili zaraženi denga groznicom i one koji nisu.
- Bolje je da dođemo do zaključka da cjepivo uzrokuje probleme u okruženju u kojem postoji intenzivno promatranje i ispitanicima je dostupna medicinska skrb, nego da to saznate usput, za vrijeme primjene lijeka, u području svijeta gdje su resursi ograničeni, zaključuje.
U raspravama oko toga kod kojih bi infekcija ovakva vrsta istraživanja mogla biti korisna, neke bolesti, poput HIV-a, još izazivaju kontroverze. Naime, riječ je o bolesti koja se ne može izliječiti, odnosno pacijent s njom živi preostali dio života, pa bi namjerna zaraza u tom slučaju bila etički vrlo upitna. S druge strane, prilično realističnom se čini mogućnost da se provedu ispitivanja lijekova za hepatitis C, protiv virusa koji je u mnogo slučajeva danas izlječiv. Tako su istraživači sa Sveučilišta u Oxfordu već osigurali sredstva za testiranje potencijalnog cjepiva protiv hepatitisa C pomoću studije kontrolirane infekcije, nakon frustrirajućeg iskustva koje su imali s tradicionalnim ispitivanjima cjepiva protiv 2012. godine. Ta je studija trajala šest godina i na kraju propala, a milijuni ljudi diljem svijeta podlegli su bolesti u međuvremenu.
Arthur Caplan, profesor bioetike na Medicinskom fakultetu Grossman Sveučilišta u New Yorku, smatra da je ideja da se probna ispitivanja trebaju provoditi samo s bolestima koje se mogu liječiti zapravo "zbrkana moralnost", dok jedna druga kontroverza – činjenica da se sudjelovanje u većini tih studija plaća – za njega nije problematična.
- Altruizam i želja da pomognete svijetu vrlo je legitiman razlog da želite sudjelovati u istraživanju, kaže, ukazujući na eksperimente koji se provode kako bi se pomoglo istraživanju svemira. U tim pokusima, dobrovoljci su zamoljeni da leže na krevetu nagnutom unatrag, što dovodi do povlačenja krvi prema njihovom mozgu, kako bi oponašao učinke mikrogravitacije. Volonteri dobivaju i malu naknadu za sudjelovanje, no oni to jednostavno rade za javno dobro, kaže.
Sva ova pitanja došla su u prvi plan upravo 2021. godine, kad je Imperial College London objavio prvu svjetsku studiju izazova Covid-19 . Studija je pružila dragocjen uvid u to zašto se neki ljudi neće razboljeti nakon što su zaraženi – pokazalo se da imaju lokaliziranu imunološku reakciju u sluznici nosa koja sprječava virus da se udomaći u tijelu. No, studija je izazvala kontroverze: Za bolest nije bilo lijeka, a ljudi su zaraženi namjerno. Trideset i šest mladih odraslih osoba bilo je izloženo virusu putem tekućine ukapane u nos i bili su u karanteni 14 dana u londonskoj bolnici.
- Pokazalo se da dobrovoljci imaju mnogo virusa koji se repliciraju u nosu i grlu i ostali su zarazni oko 10 dana, kaže koautorica studije, Anika Singanayagam, predavačica na Imperial College London. To je pomoglo i u dokazivanju točnosti testova na Covid kod kuće koji su se rutinski koristili u mnogim zemljama u to vrijeme. No, Alli Sulmasy, s Kennedyjevog instituta za etiku na Sveučilištu Georgetown, smatra da Imperial ljudska studija izazova nije prošla etičku provjeru.
- Iz rezultata se nije naučilo puno toga što i inače nismo mogli naučiti od alternativnih studija. Covid je bio novost, nismo mnogo znali o dugoročnim posljedicama infekcije. Osim toga nekoliko cjepiva protiv Covid-19 već je bilo odobreno do trenutka kada je to ispitivanje počelo, što smanjuje potrebu za preuzimanjem rizika, kaže. Imperial College London u pisanom priopćenju, pak, odgovara da je Remdesivir – antivirusni tretman koji može smanjiti rizik od teških komplikacija – tad već bio dostupan svakom dobrovoljcu koji se razbolio teže nego što se očekivalo, pa su rizici bili minimalni. Ističu i da mnogi rezultati ne bi bili dostupni da takva studija nije provedena. Štoviše, u novije vrijeme razgovara se i o mogućnosti da se provede pokus u kojem će se podvarijantom Covid virusa Omicron BA.5 namjerno zaraziti dobrovoljci koji su cijepljeni protiv Covida-19, kako bi se saznalo što više o interakciji cjepiva s podvarijantama virusa. Oni koji sudjeluju bit će plaćeni oko 6000 eura za vrijeme i putne troškove, najavljeno je.
Etička povjerenstva u zemljama s visokim dohotkom općenito preporučuju da volonteri dobiju naknadu za svoje vrijeme, ali 'plaća' ne bi trebala biti tako visoka da djeluje kao financijski poticaj. Time se želi osigurati i to da se volonteri prijavljuju za takva istraživanja iz pravih razloga: Iz altruizma, ljubavi prema medicini i želje da sudjeluju u novim otkrićima koja će pomoći svijetu, a ne zato da bi na brzinu pokupili neki novac. Znanstvenici su, zapravo, iznenađeni time koliko se ljudi dobrovoljno javlja za pokuse s kolerom, koja može dovesti do teškog proljeva kod volontera. Pitaju se u kojoj mjeri novac tu igra ulogu, no novinari BBC-a naišli su na nekoliko sugovornika koji tvrde da bi se na sva ispitivanja koja su prošli i koja su im plaćena, bili prijavili i da su provođena bez naknade.
Sve što je bitno, na dohvat ruke
Skini aplikaciju za najbolje iskustvo portala. Čitaj, komentiraj i budi uvijek u toku s najnovijim vijestima.
Odaberi temu koju želiš pratiti
Primaj sve nove vijesti o temi i budi u tijeku
