Agencija za lijekove radi novu procjenu za AstraZenecu, još ima nepoznanica o ugrušcima

Pitanja jesu li rijetki, ali ozbiljni slučajevi zgrušavanja krvi kod onih koji su primili cjepivo AstraZenece češći nego u općoj populaciji i, ako jesu, što ih uzrokuje i dalje potkopavaju povjerenje u to cjepivo, piše agencija France Presse uoči nove ovotjedne procjene Europske agencije za lijekove (EMA). 

Europska agencija za lijekove (EMA) je zaključila da su koristi tog cjepiva veći od rizika te da se ono treba i dalje koristiti, a ta institucija će idući tjedan objaviti ažuriranu procjenu.

Što je zaključeno?

Krvne ugruške koji su se dogodili kod ljudi nakon cijepljenja AstraZenecom Francuska agencija za lijekove (ANSM) opisuje kao „veoma atipične“. 

„Ova tromboza velikih vena je neuobičajeno locirana u mozgu te još rjeđe, u probavnom sustavu“, komentirala je ta agencija. 

Povezuje ga i sa stanjem koje karakterizira abnormalno niska razina trombocita u našoj krvi čija je uloga formirati ugruške kako bi se zaustavilo ili spriječilo krvarenje. 

OBUSTAVA DO 7. TRAVNJA Nizozemci za sve obustavili korištenje cjepiva AstraZenece

Njemačka agencija za regulaciju lijekova, Institut Paul Ehrlich (PEI), sredinom ožujka postala je prva nacionalna agencija koja je govorila o povišenom broju slučajeva s tim rijetkim cerebralnim krvnim ugrušcima, većinom kod mlađih i žena srednje dobi. 

Neki specijalisti upućuju na takozvanu diseminiranu intravaskularnu koagulaciju (DIC) u kojem se ugrušci stvaraju diljem tijela.

To stanje, koje se pojavljuje i u ekstremnim slučajevima sepse, uključuje „i trombozu i hemoragiju“, rekla je Odile Launay, članica znanstvenog tijela koje savjetuje vladu u Parizu, za francusku agenciju France Presse.

Povezanost s cjepivom

„Kauzalna veza s cjepivom nije dokazana, ali je moguća, a daljnja analiza se nastavlja“, objavila je EMA prošli tjedan. Agencija će o tom pitanju ponovno raspravljati između 6. i 9. travnja.

Drugi stručnjaci su jasniji oko simptoma cjepiva britansko-švedskog proizvođača.

„Moramo prestati sa špekulacijama postoji li povezanost ili ne – svi ovi slučajevi pokazuju simptome tri do deset dana nakon cijepljenja AstraZenecom“, rekao je za norvešku televiziju Pal Andre Holme, čelnik tima nacionalne bolnice u Oslu koji se bavi ovim slučajevima.

ZEMLJE ISTOČNOG BLOKA Bloomberg: Hrvatska je odbila skuplji Pfizer i sad plaća cijenu

„Nismo pronašli nijedan drugi okidač“, dodao je. 

Norveška agencija za lijekove podržala je tu procjenu, a jedan od njezinih čelnih ljudi Steinar Madsen kazao je kako „vjerojatno postoji povezanost s cjepivom“. 

Francuski ANSM je na kraju objavio da postoji „malen“ rizik od „vrlo neuobičajene vrste tromboze sličnog kliničkog profila i jednakog vremenskog okvira“.

Koliki je rizik?

EMA je do 31. ožujka identificirala 62 slučajeva cerebralne tromboze venskih sinusa (CVST) u svijetu, od kojih su 44 u Europi gdje je dano 9,2 milijuna doza AstraZenece, piše France Presse. 

Smrću je rezultiralo 14 od tih slučajeva, iako se ne može konačno povezati s tom rijetkom vrstom tromboze, rekla je prošli tjedan Emer Cook, čelnica EMA-e. 

U Njemačkoj je zabilježen 31 sumnjivi slučaj CVST-a. U devetnaest njih je otkriven i pad broja trombocita, a umrlo je devetero ljudi, objavio je  Paul-Ehrlich Institut. 

Nijemci su cijepili 2,8 milijuna stanovnika, što znači da je bilo nešto više od jednog slučaja takvih nuspojava na 100 tisuća doza. 

Za Francusku ta stopa iznosi 12 slučajeva i četiri smrti na 1,9 milijuna doza, a u Norveškoj pet slučajeva i tri smrti na 120 tisuća doza. 

NOVO IZVJEŠĆE Velika Britanija: Zabilježeno 30 slučajeva zgrušavanja krvi nakon cijepljenja AstraZenecom

Velika Britanija, koja je AstraZenecom cijepila više stanovnika od bilo koje države, s 18,1 milijuna doza, do subote je imala 30 slučajeva zgrušavanja od kojih su sedam završili smrću. 

No, kao što je slučaj sa svim lijekovima, rizici se uvijek moraju suprotstaviti njihovim koristima. 

„Svi bi htjeli imati lijekove koji su 100 posto sigurni, no to jednostavno ne postoji“, rekao je Adam Finn, profesor pedijatrije na sveučilištu Bristol, komentirajući nove zabrane cjepiva AstraZenece u Njemačkoj i drugdje. 

„Trenutno je najveći rizik u svijetu za naše živote covid-19“, dodao je Finn. 

„Moramo ostati usredotočeni na potrebu da spriječimo da ta bolest odnese još milijune života prije nego što je stavljena pod kontrolu, a jedini učinkovit način da to učinimo je putem cijepljenja“. 

EMA je istog stava. 

„Koristi AstraZenecinog cjepiva u sprječavanju Covida-19, uz svoj povezan rizik od hospitalizacije i smrti, nadilaze rizike nuspojava“, priopćila je 31. ožujka. 

Faktori rizika?

Većina slučajeva cerebralne tromboze dogodili su se kod mlađih od 65, no nije moguće izvući bilo kakve zaključke o dobi jer je cjepivo do danas dano većinom mlađim stanovnicima. 

Činjenica da je većina slučajeva zabilježena kod žena potencijalno samo reflektira činjenicu da među zaposlenicima zdravstva, koji su bili prioritetni za cijepljenje, većinu čine žene, piše France Presse. 

„Trenutno provjera nije identificirala nijedan specifičan faktor rizika, poput dobi, spola ili ranijih poremećaja zgrušavanja u povijesti bolesti“, priopćila je EMA. 

NOVE SUMNJE EMA dodatno istražuje cjepivo AstraZenece: Pokrenuta hitna analiza krvnih ugrušaka

Usprkos tome, nakon što su već sredinom ožujka neke države pauzirale cijepljenje AstraZenecom, neke su to države učinile ponovno. 

Njemačka je prošli tjedan odlučila prestati koristiti to cjepivo kod mlađih od 60, a Kanada i Francuska za mlađe od 55. Švedska njime ne cijepi mlađe od 65. 

„Nemamo samo jedno cjepivo, imamo ih nekoliko“, napisala je Sandra Ciesek, profesorica virologije na sveučilištu Goethe u Frankfurtu, za časopis Science. 

„Stoga ograničavanje korištenja AstraZenece na stariju populaciju meni ima smisla“. 

Norveška i Nizozemska su poduzele radikalniji korak i u potpunosti suspendirale cijepljenje AstraZenecom.

Moguća objašnjenja?

Zasad postoje samo hipoteze, a očekuje se da će EMA idući tjedan reći koje od njih su izglednije. 

U istraživanju objavljenom 28. ožujka, koje još nije prošlo recenziju, njemački i austrijski znanstvenici su ukazali na poznati biološki mehanizam koji bi mogao objasniti rast broja slučajeva atipične tromboze. 

Cjepivo AstraZenece, napisali su oni, povezano je s poremećajem zgrušavanja „koji klinički sliči trombocitopeniji izazvanoj heparinom (HIT)“.

HIT je rijetka i ozbiljna reakcija imunog sustava na taj lijek protiv zgrušavanja krvi. 

Autori istraživanja, predvođeni Andreasom Greinacherom sa sveučilišta u Greifswaldu, predložili su ime za tu pojavu koju opisuju kao novi sindrom: „cjepivom izazvana protrombotska imunosna trombocitopenija (VIPIT)“. 

Istraživači nacionalne bolnice u Oslu ranije su sugerirali da slučajeve možda izaziva „moćan imuni odgovor“ na cjepivo. 

Udruženje francuskih znanstvenika i liječnika imena „Na strani znanosti“ pak tvrdi da se imunosni odgovor možda događa zbog slučajnog umetanja igle u venu, umjesto u mišić u gornjem dijelu ruke.