Obavijesti

News

Komentari 3

Agencija za lijekove poslala upozorenje liječnicima na lijek za spinalnu mišićnu atrofiju

Agencija za lijekove poslala upozorenje liječnicima na lijek za spinalnu mišićnu atrofiju

Izvan EU zabilježena su dva fatalna ishoda uslijed zatajenja jetre prilikom primjene lijeka Zolgensma. Riječ je o lijeku za spinalnu mišićnu atrofiju (SMA). Bolest se dijagnosticira u dječjoj dobi pa je lijek namijenjen djeci

Agencija za lijekove i medicinske proizvode Hrvatske (HALMED) potvrdila je za 24 sata neslužbenu informaciju da je zdravstvenim radnicima poslano pismo u kojem ih se upozorava na prijavljene fatalne ishode - zatajenje jetre, prilikom primjene lijeka Zolgensma. Zabilježena su dva takva slučaja, izvan EU, dakle ne u Hrvatskoj niti ostatku EU zemalja. Riječ je o lijeku za spinalnu mišićnu atrofiju (SMA). S obzirom na to da se bolest dijagnosticira u dječjoj dobi, ovaj je lijek namijenjen za primjenu u djece. Preminula djeca imala su 4 i 28 mjeseci.

Kako nam je pojašnjeno u HALMED-u, lijek se ne povlači iz upotrebe nego su liječnicima poslane upute za dodatan oprez prilikom njegove primjene. 

- Ovim putem možemo potvrditi da je predstavnik nositelja odobrenja Zolgensma (onasemnogen abeparvovek), u suradnji s HALMED-om i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio pismo zdravstvenim radnicima o prijavljenim fatalnim ishodima uslijed akutnog zatajenja jetre prilikom primjene navedenoga lijeka. Takvih prijava nema u Republici Hrvatskoj ni u Europskoj uniji. Ukupno su zabilježena dva takva slučaja, i to izvan Europske unije. 

Lijek Zolgensma je indiciran u liječenju bolesnika sa spinalnom mišićnom atrofijom (SMA). Liječenje ovim lijekom treba provoditi u kliničkim centrima i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika sa SMA, kaže HALMED.

Prema informacijama iz predmetnog pisma zdravstvenim radnicima, ukupna kumulativna izloženost ovom lijeku trenutačno iznosi oko 3000 bolesnika.

Kako stoji u pismu danas poslanom zdravstvenim radnicima, predstavnik nositelja odobrenja Novartis Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o fatalnim ishodima. 

- Potrebno je nadzirati funkciju jetre prije liječenja te redovito tijekom najmanje tri mjeseca nakon primjene infuzije ovog lijeka.
Odmah pregledajte bolesnike s pogoršanjem rezultata pretraga funkcije jetre i/ili znakovima ili simptomima akutne bolesti jetre.
Ako primjena kortikosteroida nema odgovarajući učinak u ovih bolesnika, posavjetujte se s pedijatrijskim gastroenterologom ili hepatologom te razmotrite prilagođavanje doziranja kortikosteroida, stoji u pismu.
Doza kortikosteroida ne smije se smanjivati sve dok rezultati pretraga funkcije jetre ne dosegnu odgovarajuće vrijednosti (normalan klinički pregled, ukupni bilirubin te razine ALT-a i AST-a dva puta ispod gornje granice normale (GGN)), piše u nastavku. 
- Obavijestite njegovatelje o ozbiljnom riziku od oštećenja jetre i potrebi za periodičkim praćenjem funkcije jetre, zaključak je. U HALMED-u podsjećaju zdravsvene radnike da su im obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Igre na sreću mogu izazvati ovisnost. 18+.
Sve što je bitno, na dohvat ruke
Skini aplikaciju za najbolje iskustvo portala. Čitaj, komentiraj i budi uvijek u toku s najnovijim vijestima.
Komentari 3
Zbog radija je na Trg došlo 120 tisuća ljudi: 'Da sam poslušao Tuđmana, Zagreb bi bio u krvi'
KULTNI PROSVJED ZA RADIO 101

Zbog radija je na Trg došlo 120 tisuća ljudi: 'Da sam poslušao Tuđmana, Zagreb bi bio u krvi'

Na poziv HHO-a upućenim kroz radijski eter, 120.000 građana sa svijećama u rukama okupilo se na Trgu bana Jelačića za opstanak Stojedinice
Kaos kraj Siska! Vlak naletio na konje, promet stoji već 4 sata!
ZAUSTAVILI SVE

Kaos kraj Siska! Vlak naletio na konje, promet stoji već 4 sata!

Vlak koji putuje na relaciji Sisak-Zagreb naletio je na puštene konje. Vlakovi ne voze, a očevid je i dalje u tijeku
Uhićen dvostruki ubojica Alija Balijagić: 'Našli smo ga na spavanju, imao je dvije puške'
AKCIJA NA SNIJEGU

Uhićen dvostruki ubojica Alija Balijagić: 'Našli smo ga na spavanju, imao je dvije puške'

Zatečen je u jednoj kući za koju smo imali informacije da povremeno tu dolazi. Uhvaćen je na spavanju, nije pružao otpor, kaže Ivica Dačić