O tome da će proizvođač tražiti odobrenje lijeka govorilo se još lani, u studenome, a tad je prof. dr. Ninoslav Mimica za 24 sata upozorio kako su nuspojave lijeka brojne, a učinak relativno mali
NOVI LIJEK
Američka FDA odobrila lijek za Alzheimer Leqembi, pitanje o nuspojavama ostaje aktualno
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) u petak je odobrila lijek za Alzheimerovu bolest - lekanemab, koji će se prodavati pod imenom Leqembi, za pacijente u najranijim stadijima bolesti, koji su razvili japanska farmaceutska tvrtka Eisai i američki Biogen, objavila je Hina.
POGLEDAJTE VIDEO: Najmlađi Hrvat s Alzheimerovom bolešću
Pokretanje videa...
01:27
Riječ je o lijeku koji pripada lijekovima koji imaju za cilj usporiti napredovanje neurodegenerativne bolesti, uklanjanjem ljepljivih nakupina toksičnog proteina beta amiloida iz mozga. Na taj način ovaj lijek usporava propadanje stanica mozga i time usporava razvoj Alzheimerove bolesti, tumače farmaceuti odgovorni za proizvodnju lijeka.
- Današnje vijesti su nevjerojatno važne, rekao je glavni znanstveni direktor Zaklade za otkrivanje lijekova za Alzheimerovu bolest dr. Howard Fillit, naglasivši kako su se godine istraživanja nedvojbeno najsloženije bolesti s kojom se ljudi suočavaju sada isplatile, jer postoji nada u to da se Alzeimerova bolest može ne samo liječiti, nego i spriječiti.
Eisai je objavio da će lijek biti lansiran po godišnjoj cijeni od 26.500 dolara. Japanska tvrtka je rekla da također planira podnijeti zahtjev za odobrenjem lijeka Leqembi u Japanu i Europskoj uniji do kraja poslovne godine, odnosno sa 31. ožujka.
Eisai je procijenio da će broj pacijenata u SAD-u koji ispunjavaju uvjete za lijek doseći oko 100.000 u roku od tri godine, postupno se povećavajući tijekom srednjeg i duljeg razdoblja.
No, valja naglasiti da gotovo svi prethodni eksperimentalni lijekovi koji su koristili isti princip nisu bili uspješni. Stoga je dio stručnjaka još uvijek oprezan prema novom lijeku, što je u nedavnom razgovoru za 24 sata iskazao i prof. prim. dr. sc. Ninoslav Mimica, dr. med., specijalist psihijatrije iz Klinike za psihijatriju Vrapče. Na vijest o tome da bi proizvođač mogao zatražiti odobrenje lijeka u SAD-u, u studenom prošle godine, prof. dr. Mimica naglasio je kako je se trenutno ljudima s Alzheimerovom bolešću daju određeni lijekovi koji pomažu u upravljanju simptomima, ali nijedan od njih ne mijenja tijek bolesti.
- U Hrvatskoj je za ovo područje zadnji registrirani lijek bio prije 18 godina, a riječ je o memantinu. Potpuno je drugačiji od nove generacije lijekova na kojima se sada radi. On služi kao simptomatska terapija koja usporava simptome bolesti i djeluje na njih da budu manje izraženi, dok novi lijekovi djeluju na etiologiju bolesti, odnosno uklanjanje toksičnih naslaga u mozgu, tzv. amiloidnog plaka. Novi lijekovi smanjuju te plakove zbog čega bolesnik ima manje simptoma i usporava se progresija bolesti - objasnio je dr. Ninoslav Mimica.
Upozorio je da je riječ o lijeku koji pokazuje koristi u zaustavljanju razvoja Alzheimera, ali ima niz negativnih posljedica, što su pokazala i prva iskustva pacijenata.
Opsežno ispitivanje Lecanemaba uključilo je 1795 dobrovoljaca s ranim stadijem Alzheimerove bolesti. Davali su im infuzije lijeka svaka dva tjedna. Iako se ne radi o čudotvornom lijeku, jer je bolest nastavila ispitanicima oduzimati funkciju mozga, taj pad je usporen za oko četvrtinu tijekom 18 mjeseci liječenja. No, skeniranje mozga ispitanika pokazalo je određene ozbiljne nuspojave. Tako je kod 17 posto njih zabilježeno krvarenje u mozgu, kod 13 posto oicanje mozga i u konačnici je oko 7 posto ispitanika moralo prestati uzimati lijek zbog nuspojava. Stručnjaci su tada naglasili kako je ključno pitanje i to što se događa nakon 18 mjeseci, koliko je trajalo praćenje pacijenata, jer se to još nagađa.
Voditeljica istraživanja dr. Elizabeth Coulthard, koja liječi pacijente u North Bristol NHS Trustu, kaže da ljudi u prosjeku imaju šest godina samostalnog života nakon što započne blago kognitivno oštećenje.
- Usporite li taj pad za četvrtinu, to bi moglo biti dodatnih 19 mjeseci samostalnog života. Ali, to još ne znamo - kazala je prije nekoliko mjeseci. Tad je postojala nada da lijek s vremenom pokazuje veću učinkovitost, s tim da se znalo da primjena mora započeti u ranoj fazi bolesti, prije nego dođe do prevelikog oštećenja mozga.To podrazumijeva da bi bolest trebala biti prepoznata u ranoj fazi, uz obvezu da se obave testovi amiloida, bilo skeniranje mozga ili analizu leđne tekućine, kako bi se utvrdilo imaju li Alzheimerovu bolest ili neki drugi oblik demencije.
Profesor Mimica istaknuo je kako je 2021. godine u SAD-u Administracija za hranu i lijekove odobrila korištenje antidementiva aducanumaba, kojim se također liječi Alzheimerova bolest, no posljedice za 40 posto ispitanika bile su oticanje mozga, manja krvarenja u mozgu, mučnina, glavobolja, vrtoglavice i povraćanje. FDA je izdala uvjetno odobrenje po kojem proizvođač Biogen mora provesti dodatne postkliničke studije. Europska komisija za lijekove pak nije ga prihvatila i ne može se nabaviti na europskom tržištu. Smatraju, naime, da nije djelotvoran u ranim stadijima bolesti.
- Novi lijek Lecanemab prošao je kliničko ispitivanje i u literaturi navode da je pokazao zadovoljavajuće rezultate u smislu poboljšanja kognitivnih funkcija kod 30 posto ispitanika. Dakle, nije pomogao svima i za oko 70 posto ispitanika nije bio učinkovit. Također, kod velikog broja ispitanika, njih oko 40 posto, pojavile su se značajne nuspojave koje su vodile do prekidanja uzimanja lijeka, a kod ostalih su zahtijevale kontinuirano praćenje - upozorio je nedavno prof. Mimica. Komplikacije su se odnosile na oticanje mozga ili krvarenje u mozgu uz simptomatske nuspojave.
U studiji je sudjelovalo gotovo 1800 ljudi s ranim stadijem Alzheimerove bolesti. Lijek su dobivali dvaput na tjedan u infuziji, a ispitivanje ide na ruku amiloidnoj hipotezi prema kojoj plak uzrokuje oštećenja stanica i kognitivni pad. Mnogi smatraju da je ovaj lijek stoga revolucionarno otkriće.
Sve što je bitno, na dohvat ruke
Skini aplikaciju za najbolje iskustvo portala. Čitaj, komentiraj i budi uvijek u toku s najnovijim vijestima.
Odaberi temu koju želiš pratiti
Primaj sve nove vijesti o temi i budi u tijeku
