Dr. Mimica komentirao je novi lijek koji usporava Alzheimera: 'Postoje značajne nuspojave'

BBC je sad objavio revolucionarnu vijest o lijeku koji bi mogao biti nada za oboljele od Alzheimerove bolesti, no mi smo o tome u 24sata pisali još početkom ovog mjeseca nakon razgovora sa prof. prim. dr. sc. Ninoslavom Mimicom, dr. med., specijalistom psihijatrije Klinike za psihijatriju Vrapče.

ALZHEIMEROVA BOLEST Novi lijek pomogao bi 30.000 ljudi u Hrvatskoj: 'Usporava bolest i manje je simptoma'

Radi se o prvom lijeku za usporavanje propadanja mozga kod Alzheimerove bolesti, najčešćeg oblika demencije. Lijek je nastao u suradnji japanske farmaceutske tvrtke Eisai i američke biotehnološke kompanije Biogen. Zove Lecanemab i djeluje u ranim fazama bolesti tako da napada ljepljivu tvar zvanu beta amiloid koja se nakuplja u mozgu kod oboljelih.

POGLEDAJTE VIDEO:

Pokretanje videa...

VIDEO

Paul pati od demencije, a životna želja mu je bila dirigirati orkestru: 'Osjećao sam se živim!' | Video: 24sata/pixsell

- U Hrvatskoj je za ovo područje zadnji registrirani lijek bio prije 18 godina, a riječ je o memantinu. Potpuno je drugačiji od nove generacije lijekova na kojima se sada radi. On služi kao simptomatska terapija koja usporava simptome bolesti i djeluje na njih da budu manje izraženi, dok novi lijekovi na kojima znanstvenici rade djeluju na etiologiju bolesti, odnosno uklanjanje toksičnih naslaga u mozgu, tzv. amiloidnog plaka. Novi lijekovi smanjuju te plakove zbog čega bolesnik ima manje simptoma i usporava se progresija bolesti - objasnio je prof. prim. dr. sc. Ninoslav Mimica, dr. med. 

Prof. John Hardy, jedan od vodećih svjetskih istraživača, koji je stajao iza cijele ideje ciljanja amiloida još prije 30 godina, kaže da su rezultati ovog ispitivanja 'povijesni uspjeh, da gledamo početak terapija za Alzheimerovu bolest'. Profesorica Tara Spires-Jones sa Sveučilišta u Edinburghu rekla je da su ovakvi rezultati 'velika stvar jer smo dugo imali 100 postotnu stopu neuspjeha'.

Trenutno se ljudima s Alzheimerovom bolešću daju određeni lijekovi koji pomažu u upravljanju simptomima, ali nijedan od njih ne mijenja tijek bolesti.

Lecanemab je antitijelo, poput onih koje tijelo proizvodi za napad na viruse ili bakterije koji uđu u tijelo, koje je napravljeno tako da 'kaže' imunološkom sustavu neka očisti amiloid iz mozga.

POGLEDAJTE VIDEO Ima Alzheimerovu bolest, a kad je čuo svoju omiljenu pjesmu odmah se sjetio pa zaplesao

Amiloid je protein koji se skuplja u međuprostorima između neurona u mozgu i stvara karakteristične plakove koji su jedno od obilježja Alzheimerove bolesti.

Opsežno ispitivanje Lecanemaba uključilo je 1795 dobrovoljaca s ranim stadijem Alzheimerove bolesti. Davali su im infuzije lijeka svaka dva tjedna. Iako se ne radi o čudotvornom lijeku, jer je bolest nastavila ispitanicima oduzimati funkciju mozga, taj pad je usporen za oko četvrtinu tijekom 18 mjeseci liječenja, što su odlični rezultati.

Jedan od sudionika u ovom međunarodnom istraživanju bio je i David Essam, 78-godišnjak iz Kenta u Velikoj Britaniji kojemu je Alzheimerova bolest posve promijenila život. Morao je odustati stolarskog posla jer se više nije mogao sjetiti kako napraviti ormar ili koristiti alat koji je upotrebljavao godinama. Osim toga, klasični sat sa brojčanikom je zamijenio digitalnim jer više nije mogao odrediti koje je vrijeme prema položaju kazaljki.

- On nije čovjek kakav je bio, treba mu pomoć oko većine stvari, njegovo pamćenje gotovo da i ne postoji. Ovo istraživanje nam je dalo nadu - rekla je njegova supruga Cheryl. 

David se nadovezao: 'Ako netko može usporiti bolest i na kraju sve zaustaviti, to bi bilo briljantno. Ova bolest je jednostavno užasno gadna stvar.'

Prema nekim procjenama, danas u svijetu postoji više od 55 milijuna ljudi poput Davida, a predviđa se da će broj oboljelih od Alzheimerove bolesti premašiti 139 milijuna do 2050. godine.

Dr. Susan Kohlhaas, iz centa Alzheimer's Research UK, smatra da su rezultati istraživanja pokazali 'skromni učinak, ali to nam daje malo uporišta za sljedeću generaciju boljih lijekova.'

Nuspojave ovog lijeka su ozbiljne

Skeniranje mozga ispitanika pokazalo je određene ozbiljne nuspojave:

Sveukupno, 7 posto ljudi koji su primali ovaj lijek morali su ga prestati uzimati zbog nuspojava. Stručnjaci kažu kako je ključno je pitanje - što se događa nakon 18 mjeseci? To još nagađaju. 

Dr. Elizabeth Coulthard, koja liječi pacijente u North Bristol NHS Trustu, kaže da ljudi u prosjeku imaju šest godina samostalnog života nakon što započne blago kognitivno oštećenje.

- Usporite li taj pad za četvrtinu, to bi moglo biti dodatnih 19 mjeseci samostalnog života. Ali, to još ne znamo - rekla je.

Stručnjaci smatraju znanstveno vjerojatnim da bi učinkovitost mogla biti veća tijekom dužih ispitivanja. Također, važno je dati lijek u ranoj fazi bolesti prije nego dođe do prevelikog oštećenja mozga.

To znači da bi oboljeli trebali bolest prepoznati u ranoj fazi, a njihovi liječnici bi to trebali ozbiljno shvatiti i poslati ih na testove amiloida, bilo skeniranje mozga ili analizu leđne tekućine, kako bi se utvrdilo imaju li Alzheimerovu bolest ili neki drugi oblik demencije. 

OSTAO BEZ POSLA, FIRME... Najmlađi Hrvat s Alzheimerom: 'Našao sam se na cesti, nisam znao zašto sam tu, gdje idem...'

- Postoji ogroman jaz između trenutnog pružanja usluga i onoga što trebamo učiniti, da isporučimo terapije koje modificiraju bolest na vrijeme. Trenutno samo oni koji žive u blizini velikih medicinskih centara ili plaćaju privatne preglede će vjerojatno imati koristi - smatra Elizabeth Coulthard.

Znanstvenici su, također  naglasili da je amiloid samo jedan dio složene slike Alzheimerove bolesti te ne bi trebao postati jedini fokus terapije. Imunološki sustav i upala snažno su uključeni u bolest.

Detalji istraživanja lijeka Lecanemab predstavljeni su na konferenciji o kliničkim ispitivanjima Alzheimerove bolesti u San Franciscu i objavljeni u stručnom časopisu New England Journal of Medicine.

Te detalje već procjenjuju regulatori u SAD-u koji će uskoro odlučiti može li Lecanemab biti odobren za širu upotrebu. Farmaceutske tvrtke Eisai i Biogen planiraju sljedeće godine započeti proces odobravanja ovog lijeka i u drugim zemljama, prenosi BBC.

Profesor Mimica ističe kako je prošle godine u SAD-u Administracija za hranu i lijekove odobrila korištenje antidementiva aducanumaba kojim se također liječi Alzheimerova bolest, no posljedice za 40 posto ispitanika bile su oticanje mozga, manja krvarenja u mozgu, mučnina, glavobolja, vrtoglavice i povraćanje. FDA je izdala uvjetno odobrenje po kojem proizvođač Biogen mora provesti dodatne postkliničke studije. Europska komisija za lijekove pak nije ga prihvatila i ne može se nabaviti na europskom tržištu. Smatraju, naime, da nije djelotvoran u ranim stadijima bolesti.

Dvije su teorije o uzroku Alzheimerove bolesti

Dio znanstvene zajednice smatra da je uzrok amiloidni plak koji se taloži i oštećuje živčane stanice, dok drugi dio smatra da je krivac za bolest tau protein koji je odgovoran za stabilnost živčanih stanica i ima ga puno u središnjem živčanom sustavu. Postoji i teza kako amolioid djeluje na promjenu strukture tau proteina. Globalna znanstvena zajednica nema jednoglasan stav o uzroku bolesti, a lijekovi koji su se počeli pojavljivati funkcioniraju kao tip biološke terapije koja specifično djeluje na amiloidni plak.   

- Novi lijek Lecanemab također će tražiti registraciju za područje Alzheimerove bolesti u Europi i u SAD-u. Prošao je kliničko ispitivanje i u literaturi navode da je pokazao zadovoljavajuće rezultate u smislu poboljšanja kognitivnih funkcija kod 30 posto ispitanika. Dakle, nije pomogao svima i za oko 70 posto ispitanika nije bio učinkovit. Također, kod velikog broja ispitanika, njih oko 40 posto, pojavile su se značajne nuspojave koje su vodile do prekidanja uzimanja lijeka, a kod ostalih su zahtijevale kontinuirano praćenje - kaže prof. Mimica.

Komplikacije su se odnosile na oticanje mozga ili krvarenje u mozgu uz simptomatske nuspojave. U studiji je sudjelovalo gotovo 1800 ljudi s ranim stadijem Alzheimerove bolesti. Lijek su dobivali dvaput na tjedan u infuziji, a ispitivanje ide na ruku amiloidnoj hipotezi prema kojoj plak uzrokuje oštećenja stanica i kognitivni pad. Mnogi smatraju da je ovaj lijek stoga revolucionarno otkriće.  

POSEBNI SU Otkrili zašto neki ljudi i nakon 80-te imaju odlično pamćenje: 'Oni posjeduju superneurone'

- Rezultati ispitivanja su optimistična vijest, ali svakako ne treba pretjerivati jer lijek sigurno neće pomoći svima oboljelima od Alzheimerove bolesti, pa je potrebno daljnje istraživanje u tom smjeru. Dobro je da u skromnoj paleti antidementiva, a kod nas ta skupina ima samo sedam lijekova, možemo imati još jednog kandidata za liječenje. Kod oba lijeka u ispitivanjima su snimali mozak oboljelih prije i nakon uzimanja te su imali manje plakova, što bi moglo koristiti oboljelima u smislu da imaju manje simptoma bolesti. No kako su klinički pokusi ograničenog trajanja do godinu ili dvije dana za bolest koja traje puno dulje, svakako valja promatrati rezultate u dužem vremenskom periodu - kazao je prof. Mimica ističući kako je ispitivanje lijekova za demenciju danas vrlo aktivno područje te je u fazi ispitivanja više od 100 potencijalnih lijekova za Alzheimerovu bolest.

- U Hrvatskoj ima više od 100.000 ljudi koji pate od svih demencija, a među njima je oko 70 posto oboljelih od Alzheimerove bolesti. Ako bi ovaj lijek djelovao kod trećine oboljelih, govorimo o 20.000 do 30.000 ljudi kojima bi u Hrvatskoj mogao pomoći, što su iznimno veliki brojevi - ukazao je prof. Mimica.

Kaže također kako je ranije trebalo desetak i više godina da bi neki novi lijek došao na domaće tržište, no danas se situacija bitno promijenila i od registracije do mogućnosti kupnje prolazi najviše godinu dana.

- Budući da smo u Europskoj uniji, u slučaju da ga odobri Europska komisija za lijekova EMA, praktički bi mogao postati dostupan odmah - kazao nam je prof. Mimica.

Simptomi bolesti, dijagnostika i terapija

Najčešće su oboljeli stariji od 65 godina, procjenjuje se da od ove bolesti u Hrvastkoj svake godine oboli novih 3.000 ljudi. Simptomi su u početku bolesti vrlo blagi i slabo izraženi, no napreduju s vremenom.

Bolesnik u ranom stadiju zaboravlja nedavna zbivanja, uz teškoće se snalazi u svom stanu ili na ulici, zaboravlja gdje je ostavio predmete ili se teže snalazi u prometu. U umjerenom ili srednjem stadiju javljaju se izraženije teškoće govora, čitanja i pisanja uz gubitak prostorne i vremenske orijentacije.

Oboljeli se tako ne može sjetiti koji je dan ili doba godine, a na ranije dobro poznatim mjestima se više ne snalazi. Ljudi oboljeli od Alzheimera s progresijom bolesti ne razumiju vrijednost novca i gube mogućnost apstraktnog mišljenja te razumijevanja pojmova poput rođendana i slično.

Uz promjene raspoloženja i ponašanja javlja se gubitak koncentracije i socijalne aktivnosti, izraženi osjećaj straha i osamljenosti, a psihičko propadanje postupno prati i fizičko pa čovjek na kraju ovisi o pomoći drugih. U kasnom ili teškom stadiju bolesti oboljeli više ne prepoznaje bližnje, govor je posve nerazumljiv te nije u stanju kontrolirati stolicu ni mokrenje.

POSEBNO DOBRE ZA STARIJE LJUDE Lake aktivnosti koje pomažu u borbi protiv gubitka pamćenja

Uglavnom je riječ o nepokretnim ljudima, a nerijetko se javljaju i epileptični napadaji. Stručnjaci ističu da je rano prepoznavanje bolesti ključno u poboljšanju kvalitete života oboljelih te se zahvaljujući liječenju može donekle usporiti kognitivni pad. 

Ne postoji jedinstvena dijagnostička metoda ni test kojim se može utvrditi da netko boluje od te bolesti. Liječnici kombiniraju podatke koje su dobili od najbližih sa pregledom bolesnika, laboratorijskim nalazima, neurološkim i psihijatrijskim pregledom te nalazima CT-a mozga, PET-a, magnetne rezonancije mozga i ultrazvučnog pregleda krvnih žila vrata i mozga. Također, koriste testove mentalne procjene pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti. Liječenje se provodi antidementivima i po potrebi antidepresivima ili antipsihoticima.