Agencija za lijekove poslala upozorenje liječnicima na lijek za spinalnu mišićnu atrofiju

Agencija za lijekove i medicinske proizvode Hrvatske (HALMED) potvrdila je za 24 sata neslužbenu informaciju da je zdravstvenim radnicima poslano pismo u kojem ih se upozorava na prijavljene fatalne ishode - zatajenje jetre, prilikom primjene lijeka Zolgensma. Zabilježena su dva takva slučaja, izvan EU, dakle ne u Hrvatskoj niti ostatku EU zemalja. Riječ je o lijeku za spinalnu mišićnu atrofiju (SMA). S obzirom na to da se bolest dijagnosticira u dječjoj dobi, ovaj je lijek namijenjen za primjenu u djece. Preminula djeca imala su 4 i 28 mjeseci.

Kako nam je pojašnjeno u HALMED-u, lijek se ne povlači iz upotrebe nego su liječnicima poslane upute za dodatan oprez prilikom njegove primjene. 

- Ovim putem možemo potvrditi da je predstavnik nositelja odobrenja Zolgensma (onasemnogen abeparvovek), u suradnji s HALMED-om i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio pismo zdravstvenim radnicima o prijavljenim fatalnim ishodima uslijed akutnog zatajenja jetre prilikom primjene navedenoga lijeka. Takvih prijava nema u Republici Hrvatskoj ni u Europskoj uniji. Ukupno su zabilježena dva takva slučaja, i to izvan Europske unije. 

Lijek Zolgensma je indiciran u liječenju bolesnika sa spinalnom mišićnom atrofijom (SMA). Liječenje ovim lijekom treba provoditi u kliničkim centrima i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika sa SMA, kaže HALMED.

Prema informacijama iz predmetnog pisma zdravstvenim radnicima, ukupna kumulativna izloženost ovom lijeku trenutačno iznosi oko 3000 bolesnika.

Kako stoji u pismu danas poslanom zdravstvenim radnicima, predstavnik nositelja odobrenja Novartis Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o fatalnim ishodima. 

- Potrebno je nadzirati funkciju jetre prije liječenja te redovito tijekom najmanje tri mjeseca nakon primjene infuzije ovog lijeka.
Odmah pregledajte bolesnike s pogoršanjem rezultata pretraga funkcije jetre i/ili znakovima ili simptomima akutne bolesti jetre.
Ako primjena kortikosteroida nema odgovarajući učinak u ovih bolesnika, posavjetujte se s pedijatrijskim gastroenterologom ili hepatologom te razmotrite prilagođavanje doziranja kortikosteroida, stoji u pismu.
Doza kortikosteroida ne smije se smanjivati sve dok rezultati pretraga funkcije jetre ne dosegnu odgovarajuće vrijednosti (normalan klinički pregled, ukupni bilirubin te razine ALT-a i AST-a dva puta ispod gornje granice normale (GGN)), piše u nastavku. 
- Obavijestite njegovatelje o ozbiljnom riziku od oštećenja jetre i potrebi za periodičkim praćenjem funkcije jetre, zaključak je. U HALMED-u podsjećaju zdravsvene radnike da su im obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.