Pozitivno mišljenje prati nedavne izmjene ugovora Europske komisije (EC) o cjepivima protiv bolesti COVID-19 vezano uz opskrbu potrncijanog dvovalenta cjepiva koje ciljano djeluje na varijantu omikron.
Uz pozitivno mišljenje povjerenstva za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) Europske agencije za lijekove tvrtka Moderna je dobila odobrenje za korištenje mRNA 1273.214 dvovalentnog cjepiva u Australiji, Švicarskoj i u Velikoj Britaniji.
Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotehnološka tvrtka koja razvija inovativne lijekove i cjepiva utemeljene na tehnologiji glasničke RNA (mRNA), danas je objavila da je Povjerenstvo za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) Europske agencije za lijekove usvojilo pozitivno mišljenje kojim se preporučuje uvjetno odobrenje dvovalentnog cjepiva (Spikevax Bivalent Original/Omicron; mRNA-1273.214), cjepivo sljedeće generacije koje sadržava mRNA 1273 i potencijalnog cjepiva s ciljanim djelovanjem na varijantu omikron koja izaziva zabrinutost (BA.1). Nakon pozitivnog mišljenja Povjerenstva za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) Europske agencije za lijekove Europska komisija donosi odluku o uporabi mRNA 1273.214 dvovalentnog cjepiva za docjepljivanje protiv bolesti COVID-19, uzrokovane virusom SARSCoV2 u osoba u dobi od 12 ili više godina, a koji su prethodno dobili barem jedan ciklus primarnog cijepljenja protiv bolesti COVID-19.
„Zahvalni smo na pozitivnom mišljenju Povjerenstva za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) Europske agencije za lijekove, koje podupire kliničke podatke o mRNA1273.214 i njegovoj potencijalnoj ulozi u zaštiti stanovnika diljem Europe od bolesti i teških ishoda bolesti vezanih uz COVID-19.“ izjavio je Stéphane Bancel, izvršni direktor tvrtke Moderna. „Veselimo se budućoj odluci Europske komisije o prvom odobrenju dvovalentnog cjepiva za docjepljivanje s ciljanim djelovanjem na varijantu omikron, i suradnji s državama diljem Europe kako bismo osigurali navedeno potencijalno za docjepljivanje u borbi protiv bolesti COVID19.“
Ovu je odluku Povjerenstva za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) Europske agencije za lijekove donio na temelju podataka iz kliničkog ispitivanja faze 2/3 u kojem je cjepivo mRNA1273.214 postiglo sve primarne mjere ishoda, uključujući superioran odgovor neutralizirajućih protutijela protiv varijante omikron (BA.1) u usporedbi s trenutno odobrenom docjepnom dozom od 50 µg cjepiva Spikevax (mRNA1273) u sudionika koji prethodno nisu bili zaraženi virusom SARSCoV2. Docjepna doza cjepiva Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA1273.214) povećala je geometrijske srednje vrijednosti titra (engl. geometric mean titers, GMT) neutralizirajućih protutijela protiv varijante omikron za približno 8 puta u odnosu na početne vrijednosti. Osim toga, cjepivo Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA1273.214) induciralo je više titre neutralizirajućih protutijela protiv podvarijanti omikron BA.4 i BA.5 u odnosu na Spikevax (mRNA1273) neovisno o statusu prethodne infekcije ili dobi, uključujući osobe u dobi od 65 ili više godina. Cjepivo mRNA1273.214 u načelu se dobro podnosilo, a njegov profil reaktogenosti i sigurnosti odgovarao je onom trenutno odobrenog cjepiva za docjepljivanje.
Preporuka prati nedavno postignut dogovor između tvrtke Moderna i Europske komisije (EC) o promjeni ugovorno dogovorenih doza cjepiva tvrtke Moderna (Spikevax, mRNA-1273) u doze dvovalentnog cjepiva za docjepljivanje s ciljanim djelovanjem na varijantu omikron u godini 2022., ovisno o regulatornom odobrenju. Uz navedeno, Europska komisija je postigla dogovor o nabavci dodatnih 15 milijuna doza potencijalnog dvovalentnog cjepiva za docjepljivanje s ciljanim djelovanjem na varijantu omikron od tvrtke Moderna.
Moderna je dobila odobrenje za primjenu dvovalentnog cjepiva za docjepljivanje s ciljanim djelovanjem na varijantu omikron u SAD-u, Australiji, Švicarskoj i Velikoj Britaniji te je podnijela zahtjev za odobrenje tog cjepiva nove generacije regulatornim tijelima diljem svijeta.