Moderna je objavila da je Povjerenstvo za lijekove za ljudsku uporabu (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europske agencije za lijekove usvojilo pozitivno mišljenje i preporučilo da se uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet izmijeni kako bi obuhvatilo i cijepljenje dvjema dozama od 50 µg cjepiva Spikevax (cjepiva tvrtke Moderna protiv bolesti COVID19) u djece u dobi od 6 do 11 godina.
Nakon pozitivnog mišljenja CHMP-a Europska komisija donijet će odluku o izdavanju odobrenja za primjenu cjepiva Spikevax u djece u dobi od 6 do 11 godina.
- Preporuka CHMPa da se odobri primjena našeg cjepiva protiv bolesti COVID19 u djece u dobi od 6 do 11 godina u Europi važna je prekretnica i potvrda učinkovitosti i sigurnosti našeg cjepiva u toj važnoj populaciji - rekao je Stéphane Bancel, izvršni direktor tvrtke Moderna.
- Zahvalni smo CHMP-u na temeljitoj ocjeni našeg zahtjeva i željno iščekujemo odluku Europske komisije o odobrenju za primjenu cjepiva - kaže.
Cjepivo tvrtke Moderna ocjenjivalo se u ispitivanju faze 2/3 pod nazivom KidCOVE, koje je još u tijeku. Radi se o randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju proširene primjene cjepiva koje je zaslijepljeno za promatrače, a u kojem se ocjenjuju sigurnost, podnošljivost, reaktogenost i učinkovitost cjepiva Spikevax (mRNA-1273) primijenjenog u zdrave djece u razmaku od 28 dana.
Podaci dostavljeni CHMP-u prikupljeni su u više od 4000 djece i pokazuju da je primarno cijepljenje djece u dobi od 6 do manje od 12 godina cjepivom mRNA-1273 u dozi od 50 μg povezano s neinferiornim odgovorom u vidu stvaranja neutralizirajućih protutijela na SARSCoV2 u usporedbi s odgovorom opaženim u osoba u dobi od 18 25 godina koje su sudjelovale u ispitivanju faze 3 pod nazivom COVE. Dokazana je i pozitivna izravna djelotvornost dviju doza od 50 μg cjepiva mRNA-1273, a cijepljenje se općenito dobro podnosilo.
Ovo se ispitivanje provodi u suradnji s Nacionalnim institutom za alergije i infektivne bolesti (engl. National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID), koji djeluje u sklopu Nacionalnih instituta za zdravlje (engl. National Institutes of Health, NIH), te Upravom za napredna biomedicinska istraživanja i razvoj (engl. Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA), koja djeluje u sklopu Ureda pomoćnika ministra za pripravnost i odgovor (engl. Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response) Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi SADa (engl. U.S. Department of Health and Human Services, HHS). Oznaka ispitivanja na stranici ClinicalTrials.gov je NCT04796896.
Moderna je nedavno objavila da je Australska agencija za lijekove također izdala uvjetno odobrenje za primjenu mRNA cjepiva protiv bolesti COVID19 tvrtke Moderna za aktivnu imunizaciju radi sprječavanja bolesti COVID19 uzrokovane virusom SARSCoV2 u djece u dobi od 6 do 11 godina.