Službeno nam je potvrđeno da je Filipu Mihaliću zabranjen uvoz jedne pošiljke jer nije imao odgovarajuće dokumente. Također, doznajemo da ni jedan jedini COVID test koji je bio otvaran ili kojemu se slučajno mijenjao ijedan i najmanji detalj nije smio biti pušten u promet. Podsjetimo, 24sata su nakon višemjesečne istrage goleme afere o poslovanju mladog HDZ-ovca Filipa Mihalića u seriji tekstova objavili svjedočanstva studenata koji su radili na prepakiravanju testova u varaždinskom skladištu.
- Upute su bile ovakve: otvori test, izbaci upute, ubaci strane upute, zatvori test. Mijenjali smo uputstva s nekog jezika s uputstvima koja su bila na španjolskom, portugalskom i nekom slavenskom jeziku - ispričao nam je jedan od studenata koji su bili zaposleni u skladištu u blizini Varaždina u kojem je tvrtka Buryen držala zalihe COVID testova.
Opisali su nam kako su testovi dolazili u velikim kutijama, a oni su u svakom pojedinačnom testu zamijenili upute te ih pakirali.
Od dobro upućenog i visoko pozicioniranog izvora doznajemo da, čak i ako institucije (slučajno) vještače originalni test iz Kine, a ne Turske (za koji se sumnja da je krivotvorina) i on se pokaže ispravnim, to ništa ne mijenja na činjenici da testovi koji su se prepakiravali nisu smjeli napustiti varaždinsko skladište.
- Svaki test koji se proizvede i stavi u promet EU prošao je validaciju i sve potrebne potvrde sukladnosti kako bi bili sigurni za korištenje u profesionalne ili osobne svrhe od strane pacijenata. Zadiranjem u sadržaj testa mijenja se njegovo originalno pakiranje i originalni sastav, zbog toga je nakon svakog zadiranja i promjene određenih komponenti u testu nužno ponovno provesti validaciju i ponovno pripremiti svu dokumentaciju sukladnosti da taj test zadovoljava sve kriterije i standarde kako bi imao CE oznaku i mogao biti u prometu EU. Inače se radi o sasvim drugom proizvodu - pojašnjava naš izvor.
- Bez toga, testovi koji su otvarani i koji su, samim time, drugi i izmijenjeni proizvodi, ni u kom slučaju ne smiju otići u promet u bolnice, zavode, mjesta za testiranje i ljekarne. Čim se nešto promijeni, ne smije u promet. Ako se promijeni samo slovo ili jedan detalj, čak i u uputama, to se sve mora regulatorno provesti, inače proizvod ne smije u promet - rezolutan je naš sugovornik.
Također, Ministarstvo zdravstva nam je nakon ponovljenih upita napokon odgovorilo zbog čega je Filipovu Buryenu bio zabranjen uvoz jedne pošiljke. Kako kažu, uvoznik nije mogao dokazati da je tijekom transporta osigurao uvjete čuvanja proizvoda koje je propisao proizvođač te nije posjedovao ažuriranu ispravu o sukladnosti i drugu odgovarajuću dokumentaciju kojom se potvrđuje sukladnost medicinskog proizvoda sa zahtjevima EU.
Farmaceutska inspekcija zabranila je uvoz pošiljke. Iz ministarstva napominju da su u tijeku policijski izvidi spomenutog slučaja. Nisu nam odgovorili na pitanja o polaznoj i odredišnoj točki distribucije spornih testova, kao ni o količini istih, nego su nas uputili na Carinsku upravu, koja nam je već ranije odbila odgovoriti na pitanja. Kako kažu, tijekom posljednje tri godine nijedna inspekcija Ministarstva zdravstva nije zaprimila prijavu o sumnji na neispravnost pa, kako kažu, nisu imali povoda postupati. Čak ni nakon zabrane uvoza pošiljke.
Članak 72. Zakona o medicinskim proizvodima jasno kaže da, ako farmaceutski inspektor u obavljanju nadzora utvrdi da je povredom propisa počinjen prekršaj ili kazneno djelo, obvezan je bez odgađanja, a najkasnije u roku od 15 dana od dana završetka nadzora podnijeti optužni prijedlog, odnosno prijavu nadležnom tijelu.