Ravnatelj HALMED-a Siniša Tomić "preliminarno smatra da se ne radi o povezanosti" u slučaju 91-godišnjakinje umrle nakon cijepljenja AstraZenecom, no kazao je da će zasjedati zajedničko povjerenstvo HALMED-a i HZJZ-a koje će početkom idućeg tjedna donijeti konačni zaključak.
- Preliminarno smatram da se ne radi o povezanosti, ali to je ipak potrebno zaključiti temeljem zajedničke ocjene dvaju povjerenstva, a taj će slučaj biti i tema na zasjedanju Europskog povjerenstva za upravljanje rizikom i farmakovigilanciju Europske agencije za lijekove -rekao je u subotu ravnatelj Hrvatske agencije za lijekove (HALMED) Siniša Tomić za Dnevnik HTV-a.
O slučaju 91-godišnje osobe koja je preminula tri dana nakon primitka cjepiva tražili su, kaže, potpunu dokumentaciju koju će temeljito proučiti službe za farmakovigilanciju i praćenje rizika.
Na pitanje što bi se trebalo dogoditi da i Hrvatska suspendira cijepljenje AstraZenecinim cjepivom, odgovorio je da bi za to trebao biti opravdani zdravstveni okidač. Pojasnio je da bi to bilo grupiranje vrlo sličnih nuspojava koje bi bile vezane ili za određenu seriju ili općenito za nekakvo cjepivo ili lijek.
- Tada bismo mogli pokrenuti obustavu primjene ili čak suspenziju odobrenja, no u tom slučaju se pokreće i arbitražni postupak na razini EU-a jer sve što se tiče sigurnosti lijeka u konačnici si europske odluke - rekao je Tomić.
Do sada je u Hrvatskoj 14 prijava nuspojava sa smrtnim ishodom, u devet slučajeva se radi o Pfizerovim cjepivom, u pet o AstraZenecinom, potvrdio je Tomić. Što se tiče zaključaka, naglasio je da je u šest slučajeva isključena bilo kakva povezanost cjepiva i smrti, u dva slučaja nije vjerojatna povezanost, za šest slučajeva se još čeka dodatna dokumentacija.