Hrvatska je preliminarno dogovorila cjepiva protiv Covida-19 dovoljno za više od polovice stanovništva, s tri proizvođača, rekao je jučer prvi epidemiolog u državi, primarijus Krunoslav Capak. Počet ćemo rano cijepiti, među prvima u svijetu, dodao je.
Još se ne zna koje će cjepivo biti prvo registrirano za uporabu, najvjerojatnije ono na kojem radi AstraZeneca, odnosno Oxford, dodao je Capak, napominjući kako bi to cjepivo, prema onome što se od njih čuje, uskoro trebalo biti spremno. Osim ovog proizvođača, najdalje je dosad odmaknuo Pfizer, čiji prvi rezultati govore da im cjepivo ima 90-postotnu efikasnost.
Koliko je, međutim, izgledno, da će neko od cjepiva u primjenu moći krenuti uskoro, što bi bilo već do kraja godine? Riječ je o vrlo optimističnim najavama, reklo nam je nekoliko upućenih sugovornika. Iako se zbog pandemije sve ubrzalo u odnosu na uobičajene procedure proizvodnje novih cjepiva, kažu da će vremena ipak trebati više, sigurno do veljače ili čak ožujka.
Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ne želi se upuštati u predviđanja o tome je li izgledno da ćemo već u prosincu dobiti prve doze cjepiva.
Do kraja godine stižu podaci ispitanika
- U ovom trenutku nije moguće predvidjeti ukupno trajanje postupka ocjene, no očekuje se da će trajati kraće od uobičajenog, s obzirom na to da će dio podataka biti ocijenjen unaprijed, putem postupne ocjene dokumentacije cjepiva. Prema trenutačnim procjenama, Europska agencija za lijekove (EMA) bi najranije krajem ove godine za cjepiva koja su najviše odmaknula u razvoju, odnosno koja se nalaze u fazi III kliničkih ispitivanja, mogla primiti potrebne podatke o djelotvornosti i sigurnosti - kažu u HALMED-u.
Cjepivo može biti odobreno i registrirano tek kad mu Europska agencija za lijekove da zeleno svjetlo, što može ako dobije dovoljno dokaza da je ono sigurno, djelotvorno i kvalitetno, pojašnjava naš HALMED.
Europska agencija dosad još nije primila niti jedan zahtjev za takvom ocjenom, ali su radi ubrzanja postupka pokrenuli tzv. postupnu ocjenu - radit će s podacima kako budu dostupni, a jesu za Pfizerovo i AstraZeneca cjepivo. Na kraju će svoje konačno mišljenje Europska agencija za lijekove dostaviti Europskoj komisiji, a ona onda dati odobrenje za stavljanje cjepiva u promet u cijeloj EU. Paralelno s tim tvrtke proširuju proizvodne kapacitete kako bi cjepivo što brže stiglo na široko tržište. Sve bi države unutar EU, dogovor je, odobreno cjepivo trebale dobiti istodobno.
- U Hrvatskoj će biti moguće cijepiti se kod liječnika opće prakse, odnosno pedijatara, i na zavodima za javno zdravstvo - rekao je Capak. Prvo će cijepljene biti ugrožene skupine - stariji i ljudi s komorbiditetima, dakle pratećim bolestima zbog kojih Covid-19 može biti i fatalan, a u prvoj “rundi” trebali bi ga primiti i zdravstveni, odnosno djelatnici u domovima za starije, eventualno policija i vojska. Tko će sve primiti prve dostupne doze, bit će odlučeno kad Hrvatska uopće dobije podatak na koliko doza može računati. Za Pfizerovo će cjepivo, međutim, trebati i hladnjače jer je riječ o pripravku koji mora biti na vrlo niskim temperaturama. O korištenju njihovih hladnjača zato se pregovara s proizvođačima hrane.
U međuvremenu doznajemo da je u ambulante otišlo novih 240.000 doza cjepiva protiv gripe, nakon prvih 220.000 u rujnu, odnosno listopadu. Sve što je tada došlo, plus 88.000 doza koje su nabavile same ljekarne, “planulo” je u nekoliko dana.
Nestašica je nastala jer je potražnja za cjepivom ove godine čak 70 posto veća nego prije. U HZJZ-u kažu da je dosad ukupno u ambulante otišlo 460.000 doza cjepiva, dok će u prosincu stići još 130.000. Napominju da kašnjenja nema i da nije kasno cijepiti se ni u prosincu. Ljekarne će u prosincu nabaviti još 20.000, što znači da će u Hrvatskoj za ovu sezonu biti osigurano gotovo 700.000 doza. Usporedbe radi, u prošloj je sezoni utrošeno 388.000 doza. Sezona je trajala od kraja studenog prošle do početka travnja ove godine, i u ta je četiri mjeseca službeno zabilježeno 26 preminulih zbog gripe. Zbog korone je samo u zadnja 24 sata umrlo 32 ljudi, a novih je otkrivenih slučajeva čak 3082. Od gripe godišnje u Hrvatskoj u prosjeku umre od 10 do 30 ljudi i bude od nekoliko stotina do nekoliko tisuća hospitaliziranih.
U finalu Pfizer i AstraZeneca/Oxford
Dva su cjepiva najbliže odobrenju Europske agencije za lijekove, koja na temelju podataka mora reći je li neko cjepivo sigurno, učinkovito i kvalitetno. Nitko još nije agenciji podnio zahtjev da mu se odobri stavljanje cjepiva u promet, a do kraja godine očekuju se podaci iz istraživanja cjepiva.
Teško je reći kad će cjepivo na tržište
Hrvatska agencija za lijekove ne želi prognozirati kad bi prva cjepiva mogla krenuti u primjenu u Hrvatskoj. Ono što pouzdano znaju, jer kontaktiraju s europskom agencijom, jest da ničeg ne može biti prije njenog odobrenja za EU.
Hrvati i Srbi prvi će se cijepiti
Nije samo Krunoslav Capak mišljenja da će Hrvati biti među prvima u svijetu koji će se cijepiti. I srbijanski je predsjednik Aleksandar Vučić izjavio da će prva cjepiva u Srbiju stići već krajem prosinca. A oni pregovaraju s Rusima i Kinezima.
Pfizer najavljuje traženje odobrenja od agencije
U Pfizeru nam kažu da i inače svojim cjepivima opskrbljuju 165 zemalja, proizvode više od 200 milijuna doza. S BioNTechom su, kažu, na putu da zatraže regulatorno odobrenje. Dobiju li ga, do kraja godine planiraju isporučiti do 50 milijuna doza, a u idućoj godini približno još 1,3 milijarde.
Pfizerov kandidat treba boraviti na velikom minusu
Njihovo se cjepivo mora čuvati zamrznuto na oko -75 stupnjeva. Zamrznute će bočice slati direktno na mjesto cijepljenja, ali su dizajnirali i otpremnike s kontroliranom temperaturom, koji koriste suhi led za održavanje temperature do deset dana. Ti su termički brodari veličine kovčega za nošenje, teški oko 70 kilograma. Putovat će brodom i zrakoplovom do glavnih čvorišta. Svaki otpremnik imat će termički senzor.
Trebat će milijarde doza novog cjepiva
Čak je 11 kandidata za cjepivo u završnoj, kliničkoj fazi ispitivanja na velikom broju dobrovoljaca. Svako se cjepivo ispituje na tisućama njih širom svijeta. U trećoj fazi bi se trebalo pokazati ima li neko cjepivo veće nuspojave osim onih uobičajenih i prihvatljivih u ostalim slučajevima.
Utrka za cjepivom nikad nije bila brža
Korona se pojavila krajem prošle godine i nakon samo godinu dana već postoje potencijalno djelotvorna cjepiva. Ne bi im se trebalo progledati kroz prste jer posljedice mogu biti velike, zato regulatorne agencije uobičajeno dug postupak moraju značajno skratiti i raditi punom parom.
Lakše je napraviti cjepivo nego lijek
Cjepiva su u svojoj formuli jednostavna, ali dulje traje njihovo ispitivanje jer se daju zdravim osobama. Kod lijeka je odmah moguće vidjeti djeluje li na bolesnu osobu ili ne. Dobrovoljci za cjepivo moraju se slučajno zaraziti, pa se čeka.
Distribucija svima u EU u isto vrijeme
Kad Europska agencija za lijekove nekom cjepivu da zeleno svjetlo, a Europska komisija onda odobri stavljanje cjepiva u promet, sve bi ga države EU trebale dobiti otprilike istodobno. WHO je upozoravao da će u početku svaka država moći dobiti cjepiva za najviše 20 posto svoje populacije.
Prvo cijepiti starije i bolesne
Teško je očekivati da će veći dio populacije biti procijepljen i iduće jeseni, kad nas može zadesiti novi val virusa. Ipak, cijepljenjem starijih i onih s kroničnim bolestima, kao i radnika u zdravstvu i domovima, može se značajno smanjiti pritisak oboljelih na bolnice. To je sad velik problem.
Morat će priskočiti trgovci u pomoć
Veledrogerije u Hrvatskoj nemaju posebne spremnike za dugotrajniju pohranu cjepiva na vrlo niskim temperaturama, pa se razgovara s trgovcima da uskoče u pomoć sa svojim hladnjačama. Strategija se dogovara, detalji su još nepoznati.
Cijepljenje u domovima zdravlja
Cijepljenje će se organizirati najvjerojatnije u domovima zdravlja s prethodnom najavom svake osobe koja će se cijepiti.
- Mislim da bi se cijepljenje u domovima za starije trebalo organizirati preko mobilnih timova koji bi u tim ustanovama cijepili i korisnike i zaposlenike. Tako bismo bili sigurni da su svi koji rade i žive u domovima procijepljeni umjesto da, primjerice, zaposlenici to učine kod svojih obiteljskih liječnika, što bi moglo potrajati - kaže epidemiolog, prof. dr. Branko Kolarić.