Prema dostavljenoj dokumentaciji, kaže HALMED, osoba je imala brojne visoke čimbenike rizika koji su vjerojatniji uzrok plućne embolije i, posljedično, smrtnog ishoda. Zaključak je donesen na temelju detaljnog pregleda svih dostupnih podataka o zdravstvenom stanju osobe i drugim lijekovima u terapiji, otpusnih pisama, potvrde o smrti u kojoj je kao uzrok smrti navedena plućna embolija te usporedbe s dostupnim epidemiološkim podacima.
Općenito, nakon temeljite ocjene svake prijave, povezanost između primjene pojedinog cjepiva i pojave pojedine nuspojave ocjenjuje se prema sljedećim stupnjevima, u skladu s klasifikacijom Svjetske zdravstvene organizacije: sigurna, vjerojatna, moguća, nije vjerojatna ili povezanost nije moguće ocijeniti, kaže agencija. Sve zaprimljene prijave sumnji na nuspojave unose se u nacionalnu, europsku i svjetsku bazu nuspojava lijekova i čine dio dokumentacije o sigurnosti primjene cjepiva, neovisno o ocijeni uzročno-posljedične povezanosti, dodaje regulator.
Dodatno, na razini Europske unije, Europska agencija za lijekove nastavlja ocjenu eventualne povezanosti između primjene cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca i tromboembolijskih slučajeva. Tromboembolijski događaji prijavljeni su kod vrlo malog broja ljudi koji su primili cjepivo. U Europskoj uniji više tisuća ljudi godišnje zbog različitih uzroka razvije krvne ugruške. Trenutačno dostupne informacije upućuju na to da broj tromboembolijskih događaja u cijepljenih osoba nije veći od broja koji je zabilježen u općoj populaciji, kaže naša agencija.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocjenjuje podatke te su zaključak ocjene i odluka o eventualnim daljnjim mjerama najavljeni za četvrtak 18. ožujka, o čemu će izvijestiti i HALMED.