HALMED je u četvrtak popodne objavio priopćenje vezano za cjepivo Johnson&Johnson nakon što je u Sloveniji umrla djevojka (20) koja se dva tjedna ranije cijepila tim cjepivom i čiji se slučaj istražuje.
Priopćenje donosimo u cijelosti:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) upoznata je sa smrtnim slučajem u Republici Sloveniji koji se, nažalost, dogodio u razdoblju nakon primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen te odlukom slovenskih institucija nadležnih za provedbu cijepljenja o privremenoj obustavi cijepljenja navedenim cjepivom. U predmetnom slučaju prijavljena je sumnja na pojavu krvnih ugrušaka u kombinaciji s niskom razinom krvnih pločica.
Trenutačno se u Sloveniji provodi ocjena predmetne prijave kako bi se utvrdilo postoji li uzročno-posljedična povezanost s primijenjenim cjepivom, koja za sada nije potvrđena.
U Republici Hrvatskoj nije zaprimljena nijedna prijava sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen.
Na ukupno 93.240 doza predmetnog cjepiva primijenjenih u Republici Hrvatskoj do 29. rujna ove godine, zaprimljene su ukupno 144 prijave sumnji na nuspojave uz primjenu predmetnog cjepiva. Najčešće prijavljene nuspojave bile su blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana. Uključivale su povišenu tjelesnu temperaturu, glavobolju, zimicu, bol u mišićima, bol na mjestu primjene, umor, opću slabost, malaksalost, bol u leđima i bol u ekstremitetima.
Prema podacima prikupljenima iz europske baze nuspojava EudraVigilance, na oko 15 milijuna primijenjenih doza cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen u EU-u do 30. rujna ove godine, zaprimljeno je 68 prijava sumnji na potencijalnu nuspojavu krvnih ugrušaka u kombinaciji s niskom razinom krvnih pločica, od čega 16 s fatalnim ishodom. Navedeni sindrom je u travnju ove godine Europska agencija za lijekove (EMA) identificirala kao vrlo rijetku moguću nuspojavu predmetnog cjepiva te je uvršten u informacije o lijeku.
Odnos koristi i rizika primjene predmetnog cjepiva ostaje nepromijenjen te koristi cjepiva u prevenciji bolesti COVID-19 značajno nadmašuju rizik od eventualnih nuspojava.
Podsjećamo da su sva cjepiva protiv bolesti COVID-19 visoko učinkovita u zaštiti od bolesti za koju su namijenjena, kao i u sprječavanju hospitalizacija i smrtnih ishoda od bolesti COVID-19.
HALMED i EMA će i dalje pratiti sigurnost primjene predmetnog cjepiva, kao i svih drugih cjepiva protiv bolesti COVID-19, te će o svim novim saznanjima pravovremeno obavijestiti javnost.
Dodatne informacije
· Informacije o cjepivu COVID-19 Vaccine Janssen dostupne su pod poveznicom https://www.halmed.hr/COVID-19/Informacije-o-odobrenim-cjepivima/Informacije-o-cjepivu-COVID-19-Vaccine-Janssen/
· Podaci o mogućim nuspojavama, kontraindikacijama i mjerama opreza i druge informacije važne za sigurnu primjenu cjepiva nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_hr.pdf