To je to što me zanima!

Agencija za lijekove poslala upozorenje liječnicima na lijek za spinalnu mišićnu atrofiju

Izvan EU zabilježena su dva fatalna ishoda uslijed zatajenja jetre prilikom primjene lijeka Zolgensma. Riječ je o lijeku za spinalnu mišićnu atrofiju (SMA). Bolest se dijagnosticira u dječjoj dobi pa je lijek namijenjen djeci
Vidi originalni članak

Agencija za lijekove i medicinske proizvode Hrvatske (HALMED) potvrdila je za 24 sata neslužbenu informaciju da je zdravstvenim radnicima poslano pismo u kojem ih se upozorava na prijavljene fatalne ishode - zatajenje jetre, prilikom primjene lijeka Zolgensma. Zabilježena su dva takva slučaja, izvan EU, dakle ne u Hrvatskoj niti ostatku EU zemalja. Riječ je o lijeku za spinalnu mišićnu atrofiju (SMA). S obzirom na to da se bolest dijagnosticira u dječjoj dobi, ovaj je lijek namijenjen za primjenu u djece. Preminula djeca imala su 4 i 28 mjeseci.

Kako nam je pojašnjeno u HALMED-u, lijek se ne povlači iz upotrebe nego su liječnicima poslane upute za dodatan oprez prilikom njegove primjene. 

- Ovim putem možemo potvrditi da je predstavnik nositelja odobrenja Zolgensma (onasemnogen abeparvovek), u suradnji s HALMED-om i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio pismo zdravstvenim radnicima o prijavljenim fatalnim ishodima uslijed akutnog zatajenja jetre prilikom primjene navedenoga lijeka. Takvih prijava nema u Republici Hrvatskoj ni u Europskoj uniji. Ukupno su zabilježena dva takva slučaja, i to izvan Europske unije. 

Lijek Zolgensma je indiciran u liječenju bolesnika sa spinalnom mišićnom atrofijom (SMA). Liječenje ovim lijekom treba provoditi u kliničkim centrima i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika sa SMA, kaže HALMED.

Prema informacijama iz predmetnog pisma zdravstvenim radnicima, ukupna kumulativna izloženost ovom lijeku trenutačno iznosi oko 3000 bolesnika.

Kako stoji u pismu danas poslanom zdravstvenim radnicima, predstavnik nositelja odobrenja Novartis Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o fatalnim ishodima. 

- Potrebno je nadzirati funkciju jetre prije liječenja te redovito tijekom najmanje tri mjeseca nakon primjene infuzije ovog lijeka.
Odmah pregledajte bolesnike s pogoršanjem rezultata pretraga funkcije jetre i/ili znakovima ili simptomima akutne bolesti jetre.
Ako primjena kortikosteroida nema odgovarajući učinak u ovih bolesnika, posavjetujte se s pedijatrijskim gastroenterologom ili hepatologom te razmotrite prilagođavanje doziranja kortikosteroida, stoji u pismu.
Doza kortikosteroida ne smije se smanjivati sve dok rezultati pretraga funkcije jetre ne dosegnu odgovarajuće vrijednosti (normalan klinički pregled, ukupni bilirubin te razine ALT-a i AST-a dva puta ispod gornje granice normale (GGN)), piše u nastavku. 
- Obavijestite njegovatelje o ozbiljnom riziku od oštećenja jetre i potrebi za periodičkim praćenjem funkcije jetre, zaključak je. U HALMED-u podsjećaju zdravsvene radnike da su im obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Idi na 24sata

Komentari 3

  • RazjareniBik 16.02.2023.

    Super izlika da tako skup lijek maknu s liste

  • Besmislice_1 16.02.2023.

    Nije li to isti onaj lijek za koji se skuplja za onu curicu Lavu?Ne bi li bilo dobro da se sada dodatno razjasni zašto roditelji traže nešto što im doktori nisu predložili, pogotovo nakon ovakvog upozorenja.

Komentiraj...
Vidi sve komentare