Studiju koju je časopis Lancet objavio 22. svibnja, trojica autora povukli su u četvrtak navodeći da više ne mogu jamčiti za podatke koje su koristili, piše Washington post.
POGLEDAJTE VIDEO: Liječnici zabrinuti - Trump opet zagovara lijekove koji nisu testirani
U studiji su tvrdili da je lijek hidroksiklorokin opasan za hospitalizirane pacijente koji boluju od Covida 19 jer potiče bolesti srca i mogući je uzrok povećane smrtnosti. Podatke su usporedili s podacima pacijenata koji nisu primali taj lijek. Navodno se sad pokazalo i da hidroksiklorokin nije imao učinka na liječenje.
- Riječ je o lijeku koji je u prethodnim istraživanjima u laboratorijskim uvjetima pokazao da djeluje na korona virus. No to je bilo eksperimentalno i nije nedvojbeno dokazano u praksi na pacijentima. Taj se lijek koristi kao antimalarik i antireumatski lijek, a sporan je zbog nuspojava jer može nakon primjene prouzročiti srčane aritmije. No kod oboljelih od korona virusa nije jasno je li taj lijek uzrok upale srčanog mišića ili je ona posljedica samog virusa - pojasnio je doc. dr. sc. Marko Kutleša, pročelnik Zavoda za intenzivnu medicinu i neuroinfektologiju u Klinici za infektivne bolesti Dr. Fran Mihaljević.
Kaže kako je problem kod ovog istraživanja u činjenici da je to bila opservacijska, a ne randomizirana studija.
- Razlika je u tome što u opservacijskoj studiji ne možete kontrolirati sve varijable nego promatrate pacijente koji su izliječeni ili preminuli. Ona je manje rigorozna. Također, vi ne zadajete varijable nego samo gledate kako je lijek utjecao na ishod. U randomiziranoj studiji ipak vi upravljate situacijom, imate kliničko istraživanje u kojem koristite i placebo te možete pratiti svaki detalj procesa - nastavio je dr. Kutleša.
Odmah nakon što su objavili studiji, kritičari su postavljali pitanja o podacima i analizi koju je napravila privatna tvrtka Surgisphere iz Chicaga na čelu sa osnivačem Sepanom Desaijem. Još jedna studija je svoja otkrića temeljila na podacima, a riječ je o istraživanju koje se bavilo utjecajem lijekova za snižavanje krvnog tlaka na pacijente s Covidom. I tu su studiju povukli u četvrtak, a objavio ju je stručni časopis New England Journal of Medicine.
- Mi smo u Hrvatskoj koristili hidroksiklorokin na nekim pacijentima i primijetilo smo, ali to je samo na razini osobnog dojma kliničara koji su liječili pacijente, da je učinkovitiji kod ljudi koji su došli s blagim simptomima nego kod onih koji su već u kritičnom stanju. No to vrijedi za sve antivirusne lijekove koji bolje djeluju na početku bolesti. Nismo primijetili komplikacije kod oboljelih koji su koristili taj lijek i dojam je bio da on zaista pomaže ublažavajući simptome infekcije - dodao je dr. Kutleša.
Povlačenje studija je zabrinulo znanstvenu zajednicu koja smatra da su prestižni medicinski časopisi snizili standarde kako bi tijekom pandemije udovoljili interesu javnosti.
- Bojim se da su narušeni uobičajeni standardi na razini časopisa i samih autora jer su se požurili objaviti utjecajne studije kako bi što prije zadovoljili interese javnosti, no to nesumnjivo znači da su standardi niži - ustvrdio je Steven Joffe, etičar sa Sveučilišta u Pennsylvaniji.
- Svi bismo se trebali zaustaviti i zapitati se: Idemo li prebrzo, jesmo li uvjereni u kvalitetu naših podataka i analiza? Na svakoj razini tog postupka nužan je oprez - dodao je on.
Kontroverze oko hidroksiklorokina i sličnog lijeka klorokina aktualne su mjesecima, posebice jer je američki predsjednik Donald Trump ustvrdio da je sam uzeo taj lijek te je pozvao ljude da ga i oni primijene, iako još nije bilo jasno ima li učinka. Agencija za hranu i lijekove u SAD-u upozorila je da lijek može potaknuti probleme sa srcem i istaknula kako bi ga se trebalo koristiti samo u bolničkim uvjetima te za provođenje kliničkih studija.
Povlačenje ove studije ipak neće rezultirati padom interesa za tim lijekom, jer su u srijedu znanstvenici sa Sveučilišne medicinske škole Minnesota objavili rezultate randomizirane studije u kojoj navode kako hidroksiklorokin nije ništa bolji od placeba u sprječavanju simptoma bolesti uzrokovane Covidom. Usto, u tijeku je niz studija o istom lijeku koje se provode u skladu sa zlatnim standardom.
Autori studije koju je Lancet povukao objavili su priopćenje u kojem tvrde da su studiju revidirali neovisni stručnjaci, mimo Surgisphere, koji su potvrdili da su svi podaci ispravni. No dodali su kako je njihova tvrtka odbila stručnjacima prikazati sve podatke koje su imali jer su smatrali da bi to moglo narušiti zaštitu osobnih podataka.
- Stoga naši kolege nisu mogli provesti nezavisnu i privatnu reviziju te su se povukli iz postupka - napisao je u priopćenju Mandeep R. Mehra, koautor studije koji inače radi u Harvard Medical School te je liječnik u bolnici Brigham and Women’s.
Autori su se ispričali urednicima i čitateljima što su prouzročili sramotu i neugodnu situaciju. Svjetska zdravstvena organizacija zbog toga je prekinula kliničke studije koje su u liječenju Covida koristile hidroksiklorokin, a u Francuskoj su zabranili korištenje lijeka na oboljelima.
- Hidroksiklorokin je jeftin i dostupan lijek, nema licencu i samim time je nezanimljiv za razliku od novih lijekova koji se sad stvaraju, a doza svakog od tih novih lijekova će koštati više tisuća dolara. Stoga valja ipak pričekati da se provedu konkretne studije sa podacima na koje se možemo osloniti - zaključio je dr. Kutleša.
Što znamo o hidroksiklorokinu?
Hidroksiklorokin i klorokin su lijekovi za liječenje malarije, navodi BBC. Pojedini svjetski moćnici su ih istaknuli kao uspješne, no brojni stručnjaci su bili skeptični oko njihova učinka i sigurnosti primjene.
Zašto je taj lijek postao utjecajan?
Američki predsjednik Donald Trump je u svibnju rekao da je uzimao taj lijek kako bi se zaštitio od Covida 19, no poslije je izjavio da je prekinuo s korištenjem. U više navrata je isticao njegov potencijal, a na tiskovnoj konferenciji u travnju je ljudima preporučio da ga uzmu jer ionako nemaju što izgubiti. Zbog toga je u SAD-u porastao broj liječničkih recepata za hidroksiklorokin i klorokin.
Brazilski predsjednik Jair Bolsonaro utvrdio je također da je lijek vrlo učinkovit. To je objavio u videu na Facebooku, no Facebook je uklonio taj video zbog netočnih informacija. U SAD-u je s nekoliko propisanih recepata za taj lijek, njegova potražnja u ljekarnama i broj recepata porastao za više od 30.000.
Zašto zabrinutost oko lijeka?
Znanstvena zajednica je skeptična oko pozitivnih učinaka lijeka u liječenju korona virusa. Hidroksiklorokin je siguran za liječenje malarije, lupusa i artritisa, no dosadašnja klinička istraživanja nisu otkrila njegovu učinkovitost u liječenju Covida 19. Dodatnu zabrinutost potaknula je upravo studija koju je Lancet povukao, a Svjetska zdravstvena organizacija je stopirala klinička istraživanja koja koriste taj lijek. Poslije su objavili da će se istraživanja ipak nastaviti.
Ima li dokaza da djeluje protiv Covida?
U različitim državama znanstvenici objavljuju istraživanja koja su provodili na oboljelima, a ponekad su lijek i kao profilaksu davali zdravstvenim radnicima. U tijeku je studija koja obuhvaća Europu, Afriku, Aziju i Južnu Ameriku te istražuju učinak tog lijeka na više od 40.000 ljudi. Ispitanici dobivaju klorokin, hidroksiklorokin ili placebo.
U drugim studijama promatraju može li lijek pomoći ljudima koji su već oboljeli od Covida 19. U SAD-u provode studije koje koriste kombinaciju lijekova u liječenju te bolesti, pa prate učinak hidroksiklorokina, klorokina i antibiotika azitromicina. Nigerija je također objavila da nastavlja s vlastitim planiranim studijama. Njihovi stručnjaci tvrde kako ne osporavaju upozorenja Svjetske zdravstvene organizacije, ali žele podatke iz testiranja lokalnog stanovništva.
Maroko, Alžir i Senegal također nastavljaju sa studijama, a Kenija će ih zaustaviti. Trenutačno nema puno dokaza koji bi pokazali je li ili nije taj lijek učinkovit u prevenciji i liječenju. Rezultati studije Sveučilišta u Minnesoti pokazuju da nema nikakvog učinka. Više od 800 američkih i kanadskih zdravstvenih radnika uzelo je lijek ili placebo, no nisu zabilježili nikakve značajne razlike u obje grupe kod onih koji su oboljeli od Covida.
Koriste li neke zemlje taj lijek?
U ožujku je Agencija za hranu i lijekove u SAD-u dopustila korištenje lijeka u hitnim situacijama, no na ograničenom broju hospitaliziranih pacijenata. To znači da samo bolnice mogu zatražiti korištenje i primijeniti lijek. No 24. travnja su objavili upozorenje da lijek može prouzročiti srčanu aritmiju kod oboljelih. U drugim državama se pristup razlikuje. Brazil je omogućio liječnicima da propisuju lijek oboljelima koji imaju blage simptome, a a ne samo pacijentima u bolnicama.
Američka vlada je Brazilu poslala dva milijuna doza tog lijeka za medicinsko osoblje i oboljele u teškom stanju. Vlada u Indiji je proširila primjenu te lijek preventivno mogu uzeti zdravstveni radnici i policajci koji rade u područjima s velikim brojem oboljelih, no samo pod nadzorom liječnika. Francuska je isprva dopustila liječenje oboljelih u bolnicama, no kasnije su zabranili korištenje hidroksiklorokina.